¿Qué tan seguro es usarlos?
Las cremas que usamos para protegernos la piel se absorben y llegan a nuestro torrente sanguíneo; los científicos no saben cuánto daño a la salud podrían causar estas sustancias.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) casi nunca hace pruebas de productos, pero en mayo la revista Journal of the American Medical Association (JAMA) publicó los resultados de una prueba aleatoria, realizada por investigadores de la FDA, para determinar si las sustancias químicas de cuatro bloqueadores solares disponibles en el mercado eran absorbidas a través de la piel y viajaban hacia el torrente sanguíneo.
A los participantes se les aplicó cuatro veces al día una de las fórmulas en una cantidad que está especificada como el máximo que usaría una persona: 2 miligramos por centímetro cuadrado de piel sobre el 75 por ciento del cuerpo. Después, se tomaron muestras de sangre y se analizaron.
Todas las sustancias químicas del bloqueador solar fueron detectadas en concentraciones que superaron el límite que establece la FDA y, cuando esto sucede, se les solicita a los fabricantes realizar pruebas toxicológicas adicionales. “Las personas que usan bloqueador solar piensan —con toda razón— que ha sido probado y que es seguro y efectivo”, comentó Kanade Shinkai, dermatóloga de la Universidad de California, en San Francisco, y autora de un artículo de fondo que acompaña el estudio de JAMA. “Y realmente no tenemos prueba de ello”.
En términos legales, en Estados Unidos el bloqueador solar es considerado un medicamento, es decir, una sustancia “cuyo propósito es ser utilizada en el diagnóstico, la cura, el alivio, el tratamiento o la prevención de una enfermedad” (en este caso, quemaduras por exposición solar y cáncer de piel) o que afecta “la estructura del cuerpo o alguna de sus funciones”. Hasta 1962, los medicamentos podían comercializarse en Estados Unidos sin ninguna información que sustentara sus afirmaciones de eficacia; sin embargo, ese año, una serie de informes de que un sedante llamado talidomida había provocado graves defectos congénitos en miles de bebés en Europa occidental derivó en la Enmienda Kefauver-Harris a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos, que exige a los fabricantes comprobar, conforme a los requerimientos de la FDA, que sus productos son seguros y efectivos antes de ponerlos a la venta.
No obstante, más de 100.000 productos farmacológicos de venta libre ya se encontraban en el mercado, incluyendo los bloqueadores solares, los cuales, con base en la nueva ley, necesitaban una revisión. Para agilizar el proceso, en 1972 la FDA los clasificó en categorías terapéuticas (por ejemplo, los antiácidos) como “monografías” científicas asignadas, que incluían listas de ingredientes activos. Si los datos disponibles al público comprobaban que estos ingredientes eran seguros y efectivos en general, podían usarse en productos del momento y futuros bajo las condiciones especificadas en la monografía sin revisión adicional.
Casi cincuenta años después, aún no se ha concluido una tercera parte de las monografías, entre ellas la de los bloqueadores solares; todavía no se ha determinado la seguridad y eficacia de cientos de medicamentos de venta libre. (La agencia asegura que el retraso se debe al sistema anticuado y a la falta de recursos).
No obstante, el tema de los bloqueadores solares es único en el sentido de que ha cambiado mucho la forma en que los usamos. Hace unas décadas, los bloqueadores solares que los estadounidenses se untaban en la nariz con frecuencia eran mezclas de minerales, como óxido de zinc y dióxido de titanio, que permanecían en la piel en forma de una crema blanca espesa y bloqueaban físicamente los rayos solares, pero a medida que aumentó la conciencia de que los rayos ultravioleta pueden provocar cáncer de piel incluso sin quemarla, los expertos en salud pública comenzaron a aconsejar a las personas utilizar bloqueador solar a diario en todas las partes del cuerpo expuestas al sol. Esto aumentó sustancialmente el uso de bloqueadores solares químicos menos condensados (que contienen moléculas o “filtros” que pueden absorber un “amplio espectro” de luz ultravioleta) incluso entre mujeres embarazadas y niños desde los 6 meses de edad.
Lee también: Los anteojos para el sol
En un principio, se asumió que estos químicos, como los bloqueadores solares elaborados con minerales, se quedaban en la superficie de la piel. Luego, en 1997, un estudio publicado en The Lancet demostró que, después de que los participantes se aplicaban bloqueador solar, el filtro UV oxibenzona aparecía en su orina; en 2008, una encuesta nacional de salud realizada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) encontró oxibenzona en el 97 por ciento de las muestras de orina; un estudio de 2010 realizado con madres en periodo de lactancia en un hospital suizo reportó que el 85 por ciento presentó filtros UV en la leche materna. (Puesto que los filtros UV se encuentran en varios productos, desde maquillaje hasta champú y muebles de exterior, quizá el bloqueador solar no haya sido la única fuente). Este uso extendido ha despertado preocupaciones ambientales: Hawái y Cayo Hueso, Florida, prohibieron recientemente ciertos ingredientes de los bloqueadores solares, incluyendo la oxibenzona, después de que algunos estudios sugirieron que podrían dañar los arrecifes de coral. A pesar del uso extendido de los bloqueadores solares durante décadas, nunca ha habido alguna indicación de que las sustancias químicas que contienen sean dañinas para los seres humanos.
Aunque los medicamentos (como otros productos y recomendaciones de salud) se pueden poner a prueba durante años en ensayos clínicos de cientos, e incluso miles, de personas, esto no siempre pronostica cómo afectarán a millones de personas tras décadas de uso. En la población general, los efectos secundarios peligrosos pueden seguir siendo invisibles debido a la falta de estudios de gran calado a largo plazo. En 2002, unos seis millones de mujeres estaban usando medicamentos de remplazo hormonal para aliviar los síntomas de la menopausia (sustituían una sustancia química por otra, al parecer inocuamente) hasta que un estudio federal demostró que, al cabo de cinco años, los medicamentos aumentaban el riesgo de padecer cáncer de mama, un paro cardiaco y coágulos sanguíneos.
Entonces, la sola falta de evidencia negativa no demuestra que los bloqueadores solares sean seguros.
Los estudios en animales han planteado la posibilidad de que algunos filtros UV, incluyendo la oxibenzona, podrían alterar el sistema endocrino, lo cual puede afectar la reproducción, el desarrollo y la inmunidad. De acuerdo con Robert Califf, excomisionado de la FDA, profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad Duke y el otro autor del artículo de fondo publicado en JAMA, incluso si esos filtros elevaran muy ligeramente los mismos riesgos en las personas, de lo cual aún no hay evidencia, “las pequeñas diferencias en una población numerosa pueden ser muy relevantes y podría ser difícil notarlas. A ciertas personas les cuesta trabajo embarazarse, algunos hombres son estériles… esos casos se dan a diario, así que no piensas en retrospectiva: ‘Vaya, podría deberse al bloqueador solar’. Y probablemente no se deba a ello”.
No obstante, es especialmente complicado realizar estudios de bloqueadores solares con poblaciones enteras debido a que hay muchas variables involucradas. En Estados Unidos, en la monografía del bloqueador solar hay catorce ingredientes activos disponibles para combinarse de incontables maneras. Las personas usan muchas fórmulas, las aplican en distintas cantidades con diferentes métodos (por ejemplo, en aerosol y en crema) y realizan una amplia variedad de actividades tras aplicarlas. De acuerdo con Shinkai, este es en parte el motivo por el que la investigación básica está incompleta: “Realmente no sabemos cuál es la dosis adecuada para prevenir el cáncer de piel ni si debe ser distinta para los diferentes agentes o incluso para las distintas combinaciones de agentes que se usan en los bloqueadores solares”. (La Academia Estadounidense de Dermatólogos recomienda 29 mililitros para la mayoría de las personas). Tener más información podría salvar vidas, pues, por ejemplo, hay un incremento en los diagnósticos de melanoma, el tipo de cáncer de piel más mortal. Aunque hay pruebas contundentes de que el bloqueador solar previene el cáncer de piel, los expertos no han llegado a un consenso sobre si la información disponible demuestra que las fórmulas actuales de bloqueadores solares y los métodos de aplicación protegen la piel contra el melanoma específicamente. Podría haber mejores prácticas que desconocemos.
También podría haber bloqueadores solares más efectivos no disponibles en Estados Unidos. En Europa, hay fórmulas más novedosas que tienen un espectro más amplio y se han usado durante muchos años, pero la FDA no las considerará si no se tiene más información, lo que deja al mercado estadounidense con ingredientes de la época de los años setenta que, a excepción de las variedades minerales, la FDA no ha certificado como seguros o efectivos, pero que tampoco puede eliminar sin deshacerse de una forma valiosa para proteger la piel contra el cáncer. “El público necesita saber si debe seguir usando bloqueador solar”, comentó Henry Lim, expresidente de la Academia Estadounidense de Dermatología y dermatólogo en el Hospital Henry Ford en Detroit. “Y eso se está convirtiendo en un desafío”.
La FDA mantiene su postura oficial de que los estadounidenses deben seguir utilizando bloqueador solar, pero, puesto que demostró que las sustancias químicas se absorben, la agencia ha obligado a los fabricantes a proporcionar información adicional para noviembre o arriesgarse a que sus productos sean retirados del mercado, un requerimiento que los afectados sostienen que es exageradamente exhaustivo.
Todo esto plantea la duda de qué tan profundamente pueden y deben explorarse los riesgos desconocidos de un fármaco con un beneficio médico. “La ciencia no se detiene y seguimos aprendiendo cosas”, señaló Janet Woodcock, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA. Es decir, todos nosotros formamos parte de estudios toxicológicos, nos guste o no… lo sepamos o no.
Impactos: 135
